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Inician un estudio para evaluar la nueva formulación de Rebif® en las fases tempranas de la esclerosis múltiple y en la función cognitiva

En el estudio participarán 480 pacientes y se analizarán los efectos de un régimen de dos dosis del fármaco con los objetivos de establecer el tiempo de conversión a la Esclerosis Múltiple una vez aparecidos los primeros síntomas.

Serono ha anunciado, a través de una nota de prensa, la puesta en marcha del estudio REFLEX, un ensayo clínico en Fase III para la evaluación de la nueva formulación de Rebif® (interferón beta-1a) en pacientes con riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple. En el estudio participarán 480 pacientes y se analizarán los efectos de un régimen de dos dosis del fármaco: 44 mcg tres veces a la semana o 44 mcg una vez a la semana).

"Se ha demostrado que el tratamiento temprano con interferón beta puede reducir el riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple. Lo que tratamos mediante este estudio es establecer el impacto del tratamiento en el desarrollo de daños neurológicos irreversibles y los posibles beneficios a largo plazo", afirma el Profesor Ludwig Kappos, del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Basilea, y miembro del comité de dirección del Estudio REFLEX.

480 pacientes

Los 480 participantes en el estudio REFLEX (REbif FLEXible dosing in early MS), han sido considerados en riesgo de desarrollo de EM debido a que han experimentado un episodio desmielinizante aislado y han presentado lesiones características en las pruebas de imagen realizadas por resonancia magnética (RM).

El Estudio REFLEX es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, y controlado con placebo. Los participantes en el estudio recibirán, por una parte, la nueva formulación de Rebif® 44 mcg tres veces a la semana (160 pacientes); por otra, la nueva formulación de Rebif® 44 mcg una vez a la semana (160 pacientes); y, finalmente, placebo (160 pacientes) en inyección subcutánea durante un periodo de 24 meses, a no ser que sufran un segundo brote que lleve a diagnosticar EM clínicamente definida. En este caso, se ofrecerá a los pacientes tratamiento abierto con la nueva formulación de Rebif® 44 mcg tres veces a la semana.

Función cognitiva

El objetivo primario del estudio es establecer el tiempo hasta la conversión a la enfermedad según los Criterios de McDonald. Otros objetivos incluirán el análisis de las imágenes de resonancia magnética, las recaídas clínicas y la progresión de la discapacidad.

Asimismo, el estudio REFLEX evaluará el efecto de nueva formulación de Rebif® en la función cognitiva, valorado según el test PASAT (una prueba que tradicionalmente evalúa la función cognitiva en pacientes con EM). La disfunción cognitiva puede surgir en las primeras etapas de la esclerosis múltiple y producir alteraciones en la memoria, la habilidad para procesar información y el aprendizaje. En relación a esto, un sub-estudio valorará el grosor de la fibra del nervio de la retina (un marcador de pérdida axonal) por medio de una tomografía óptica de coherencia (OCT). Este sub-estudio se llevará a cabo en centros seleccionados, provistos de equipos con tecnología punta. Además, el estudio REFLEX ayudará a la identificación de perfiles genético-genómicos asociados con la enfermedad y la respuesta a los tratamientos.

De interés

Alzheimer. Es una enfermedad neurodegenerativa, que se manifiesta como deterioro cognitivo y trastornos conductuales.

Síntomas. Se caracteriza en su forma típica por una pérdida progresiva de la memoria y de otras capacidades mentales, a medida que las células nerviosas (neuronas) mueren y diferentes zonas del cerebro se atrofian. La enfermedad suele tener una duración media aproximada de 10-12 años, aunque ello puede variar mucho de un paciente a otro.