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Identifican los excipientes que deben especificar los medicamentos para evitar problemas como alergias o intolerancias

25-III-08. Entre estas sustancias destacan el almidón de distintos cereales y el gluten, los azúcares o los compuestos con látex y ciertos aceites como el de cacahuete o soja

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, ha publicado una circular sobre excipientes en la que se detallan las sustancias que pueden provocar algún tipo de alergia o intolerancia y obliga a advertirlo en los prospectos, etiquetado y fichas técnicas de los medicamentos que las contienen. La circular, que actualiza el régimen vigente en esta materia, identifica los excipientes que puedan provocar alguna acción o efecto que constituya un riesgo en determinadas circunstancias o para poblaciones concretas.

Para cada uno de esos excipientes se establece la información que debe incluirse en el prospecto y en la ficha técnica del medicamento con el fin de asegurar su correcta administración y uso. La circular fija tanto la información dirigida al profesional sanitario como aquella que debe llegar al paciente o usuario, adaptando su redacción a los respectivos destinatarios. Uno de los objetivos que se persiguen es que la redacción dirigida al paciente o usuario sea lo más comprensible posible para ellos. La circular define y establece, para cada excipiente, tanto el umbral o cantidad de sustancia a partir del cual puede mostrar un efecto adverso como la vía de administración por la que se puede producir dicho efecto.

Esta publicación indica que, entre otras sustancias, en los medicamentos debe quedar especificada la presencia de almidón de distintos cereales o gluten, que generan intolerancia a los celíacos; de azúcares, cuyo contenido deben conocer los pacientes diabéticos o con intolerancia a la fructosa, la galactosa u otros azúcares; de látex, lactosa o ciertos aceites como el de cacahuete o soja, por las reacciones alérgicas que pueden provocar, o de etanol (alcohol) en las presentaciones que lo contengan.

Incorporación de nuevos excipientes

La circular incorpora algunos excipientes que constituyen una novedad como los aceites de bergamota y de sésamo, alcoholes cetílico y estearílico, bálsamo del Perú, heparina como excipiente, lactitol, maltitol, isomalta, y látex. La inclusión de la advertencia referente al látex ha sido una demanda de los profesionales y de los pacientes con alergia a este producto. Aunque no se trata de un excipiente habitual, se necesita incluir una advertencia en los medicamentos cuyos envases contienen esta goma de caucho.

La circular ha sido elaborada teniendo en cuenta las observaciones formuladas tanto por la industria farmacéutica como por las asociaciones de profesionales sanitarios y las asociaciones de pacientes.

De interés

Más informados. La circular emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) describe todas aquellas sustancias que pueden utilizarse como excipientes en los medicamentos y de las que se conoce que pueden tener alguna acción o efecto que constituya un riesgo en determinadas circunstancias o para poblaciones concretas. Para cada uno de estos excipientes se establece qué información se debe incluir en el prospecto para los pacientes y en la ficha técnica del medicamento con el fin de asegurar su correcta administración y uso.