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Autorizan el inicio del ensayo en humanos de Ruti, la primera vacuna terapéutica antituberculosa

11-IV-07. Los ensayos clínicos comenzarán durante las próximas semanas con 24 voluntarios

El laboratorio farmacéutico Archivel Farma ha obtenido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Ministerio de Sanidad y Consumo) para iniciar el ensayo en humanos de Ruti, la primera y única vacuna terapéutica antituberculosa.

Archivel Farma es la empresa que lidera el proyecto de la vacuna Ruti. Tras haber superado con éxito las fases preclínicas de investigación básica y experimentación de la vacuna, la compañía estaba a la espera de esta autorización para poder inocular Ruti en humanos. El doctor Pere-Joan Cardona, director científico de Archivel Farma e investigador FIS del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol, inició sus investigaciones sobre los modelos de desarrollo de tuberculosis en 1997 en la Unidad de Tuberculosis Experimental del Instituto de Investigación en Ciencias de la Salud Germans Trias i Pujol que pertenece al Hospital Universitario Germans Trias i Pujol.

La resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, con fecha del pasado 16 de marzo, autoriza a Archivel Farma al “estudio de fase I, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para estudiar la tolerabilidad e inmunogenicidad de cuatro distintas dosis de vacuna antituberculosa Ruti en voluntarios sanos”. La empresa tiene previsto comenzar los ensayos clínicos durante las próximas semanas en la Unidad de Fase I del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol –dirigida por el doctor Costa- con 24 voluntarios. La inoculación de la vacuna se hace con dosis crecientes para comprobar la tolerabilidad e inmunogenicidad en cada caso. Esta Fase I se alargará hasta diciembre de 2008 y sus resultados serán supervisados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Tras haber superado esta fase, toda investigación médica pasa a una Fase II en la que se pone a prueba la inmunidad y eficacia de la vacuna con una muestra representativa de 72 voluntarios. Por último, la Fase III se lleva a cabo con una muestra masiva de 3.000 personas.

Modelo de colaboración

Esta autorización convierte a Archivel Farma en el primer laboratorio farmacéutico que ensaya en humanos una vacuna contra la Infección Tuberculosa Latente , situándose a la cabeza de todas las investigaciones que se están llevando a cabo contra la ITBL. Para Jaume Amat, director general de la compañía, “Archivel Farma es un claro ejemplo de un proyecto que nace en un centro público y que se desarrolla gracias a la colaboración de la empresa privada. Por ahora nuestro proyecto, fruto de la integración de organismos públicos y financiación privada, está demostrando ser todo un éxito”.

De interés

Única en el mundo. El desarrollo de la vacuna antituberculosa Ruti es un hito mundial ya que actualmente no existe ninguna vacuna terapéutica para tratar la Infección Tuberculosa Latente.

De nueve meses a uno. El tratamiento que se aplica actualmente es la administración de antibiótico isonazida durante 9 meses. El principal inconveniente de este tratamiento es su larga duración, que dificulta su cumplimiento, y su hepatoxicidad –tóxico para el hígado-. Esto hace que sólo se aplique en determinados casos y casi nunca a personas mayores de 35 años. Frente a esto, Ruti es el primer prototipo que ha podido demostrar su eficacia sin presentar toxicidad en los modelos experimentales ensayados hasta la fecha. Por otra parte, el tratamiento actual requiere tanto tiempo que el índice de abandono es muy alto, mientras que con el tratamiento con Ruti se necesita solamente un mes de tratamiento antibiótico con lo que se reduce el riesgo de abandono.

Ventajas. El elevado coste logístico, sanitario y económico que requiere el tratamiento actual disminuiría considerablemente con el tratamiento de Ruti.